Piratkopiert helseutstyr tar liv under koronakrisen

Kronikk: Stephen Bølstad, helseansvarlig i GS1 Norway 

I SAMME ØYEBLIKK som Covid-19 fikk fotfeste, startet en internasjonal kamp landene imellom for å sikre seg godkjent smittevernutstyr til helsemottak og sykehus. Konfliktene lot ikke vente på seg: Kort tid etter det europeiske utbruddet ble land som Polen og Frankrike beskyldt for å holde tilbake utstyrssendinger til fordel for egen befolkning, og det internasjonale samarbeidet – selve «dugnaden» – så ut til å slå sprekker.

Når krybben er tom, bites som kjent hestene, og i den heller desperate situasjonen som nå råder, har raske løsninger kommet på banen. Tilbyderne varierer og består både av opportunistiske entreprenører, velmenende givere – og til og med statsledere som vil skape god PR av sin egen veldedighet.

Ikke helt uventet har dermed nyhetene om forfalskede legemidler og utstyr dukket opp den siste tiden.

OMGÅR INNKJØPSRUTINER. Det er fullt forståelig at helseforetak, i desperasjon etter blant annet smittevernutstyr, bruker de muligheter de har for å sikre seg i en kritisk situasjon. Utfordringen ligger i at man ved å benytte seg av nye og ikke godkjente innkjøpskanaler og avtaler, risikerer å anskaffe direkte helsefarlig utstyr som verken er laget eller godkjent for medisinsk bruk. Dermed utsetter man både helsepersonell og pasienter for økt smitterisiko.

Hvor mange som i dag benytter seg av ikke-godkjent smittevernutstyr rundt om i verden, kan vi bare forestille oss. Det samme gjelder konsekvensene: Hvem må bøte med livet fordi de ikke er godt nok beskyttet?

UTFORDRING OGSÅ I NORGE. Norge er intet unntak, og et godt eksempel er omtalt i Aftenposten og senere i Dagens Medisin: Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN) anskaffet et parti med 6000 ansiktsmasker utenom de faste innkjøpsordningene, men deler av partiet viste seg å være piratkopier som ikke møter kvalitetskravene til smittevernsutstyr. Dette skal sykehuset ha fått beskjed om fra giver, men ved en feil ble disse likevel distribuert og benyttet ved sykehuset.

Spredd utover flere avdelinger – og flere hundre mulige brukere – kan det vise seg vanskelig å spore og trekke tilbake maskene. Dette ville imidlertid ha vært mulig dersom sykehuset, i likhet med flere internasjonale sykehus, hadde hatt på plass systemer og tekniske løsninger for å spore medisinsk utstyr.

I et forsøk på å få kontroll over distribusjonen, har Statens legemiddelverk utarbeidet krav til omsetning og markedsføring av medisinsk beskyttelsesutstyr i Norge. I dette ligger også et krav om at alle som ønsker å tilby beskyttelsesutstyr, skal kontakte Sykehusinnkjøp.

SIKRER EKTE VARE. Den nye europeiske forordningen for medisinsk utstyr (MDR) skal sikre at man unngår hendelser som nettopp denne. Forordningen (EU 2017/745) skulle etter planen tre i kraft i mai 2020, men er nå utsatt til neste år nettopp på grunn av Covid-19.

Denne forordningen krever at alt utstyr skal være testet og godkjent med CE-merking, og i tillegg være identifisert med unik identitet for produktene (UDI). I ny forordning for medisinsk utstyr brukes blant annet GS1-standarden GTIN + batch/lot, serienummer og produksjons-/utløpsdato, som gir en unik identifisering av utstyret. Med denne typen merking sikrer man blant annet at varen ikke er en forfalskning, at den er utviklet for sikkert bruk og at den kan spores i hele forsyningskjeden – noe det også er et krav om i det nye direktivet.

Sporbart medisinsk utstyr åpner for mange muligheter, og kan i mange tilfeller redde liv. Det ser vi allerede eksempler på under Covid-19-krisen.

Disclaimer: GS1 Norway er en brukerstyrt not-for-profit forening og medlem av en global organisasjon. Foreningen utvikler, vedlikeholder og tilbyr globale standarder for effektiv vare- og informasjonsflyt. GS1 er representert i 112 land, der over én million bedrifter bruker GS1 sine standarder. GS1 Norway har i dag mer enn 6300 brukere i stadig flere bransjer.